FDA 批准新型动态血糖追踪系统

美国 FDA 网站 9 月 27 日传闻，FDA 今天批准 FreeStyle Libre Flash pH可能性检验子系统，这是首款可用于病患者的不用指尖血样（通常所称作「左手钳子」）录入均可显然心血管癌症病人决定的自适应pH可能性检验子系统。

该子系统通过填充指甲下面的一个小的传感器线而降低了左手钳子检验的效益，传感器线可自适应检验及监控pH的低水平。使用者可通过挥动一个专用的静止APP来确定pH的低水平，从而确定pH低水平是考虑到（黄疸）还是太低（低pH），以及pH低水平亦然如何变化。这款产品适用于 18 岁及以上年龄的心血管癌症病患者，在 12 个小时的初始期之后，它可以穿戴使用 10 天。

「FDA 显然对纳米技术感兴趣，以便可以试图心血管癌症等慢性病病患者更容易、更可管理地看护他们的癌症，」FDA 器械及辐射健康中心新产品评价办公室副主任身兼体外诊断与辐射健康办公室代理主任 Pierre 所称。「这款子系统可允许心血管癌症病患者避免额外的左手钳子录入解决办法，左手钳子有时更加令人苦难。」

心血管癌症病患者必须除此以外检验和监控他们的pHpH，以确保pH处于合适的低水平，而这种检验每天要顺利进行多次，通过钳子取血，然后用一种顺利进行测量。通常情况下，病患者采用现代的左手钳子检验结果来显然心血管癌症病人决策。然而，不需要用左手钳子检验告知合适的病人可选择，或使用该子系统来测量仪器pH低水平。

据美国癌症控制与预防中心的统计数据，美国有最多 2900 万人患有心血管癌症。心血管癌症病患者要么很难产生足够的激素（1 型心血管癌症），要么很难亦然常地利用激素（2 型心血管癌症）。当生理很难产生足够的激素或很难有效使用激素时，就会在血液中积聚。黄疸会造成肺炎、卒中、失明、肾功能心力衰竭及手指、脚或腿的失明。

FDA 对 18 岁及以上心血管癌症病患者积极参与的一项临床研究的统计数据顺利进行了检验，并通过将 FreeStyle Libre pH可能性检验子系统的读数与实验室工具所获得的统计数据顺利进行对比，甄别了该器械的性能。

与该子系统使用相关的可能性包括低pH或黄疸，这种情况是因器械发放的信息不确切，并被用来显然病人决策而造成，另外在填充部位的周围还有轻微的指甲激发。在用户没有发起操作的情况下，该子系统不发放系统对强台风。例如，在病患者睡眠时它才会提醒用户降低pH低水平。FreeStyle Libre Flash pH可能性检验子系统由雅培心血管癌症看护公司生产。

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编辑： 冯志华