2020 全球书目制药用水法规动态与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

的水是药物生产中添加剂最大，常用最广的一种辅料，制剂饮用的水管理者系统，是公认各药协力日常运营的重要设施，同时世界性控管行政业务部门还包括 FDA、欧盟、NMPA 等重要关注点，控管素材各有特色，如何以具体方法律为当下，满足 GMP 对制剂饮用的水允许，同时符合修订台湾版特别允许，建造结构设计、建造、装上、证明、日常运营这两项制剂饮用的水管理者系统，这是各大药协力管理者层、QA、QC、证明、电子系统工程建设及特别业务部门考虑到的主要难题 为帮助制剂中小协力业更好地掌握世界性制剂饮用的水的控管具体方法律，管理者系统性自学制剂饮用的水管理者系统基础知识，促使食品运动速度管理者上台阶. 我单位定于 2020 年 9 月 3-5 日在浦东新区举办「2020 世界性修订台湾版制剂饮用的水具体方法律动态与全都休眠运动速度依靠难题及尽早」现职研修班。确保各中小协力业并不只能上双手、实施并详细运用，现就有关事项通知如下：一、分组织行政业务部门 主办单位：中国人石油化工中小协力业管理者联合会医药学石油化工专委会 北京齐鲁凯晟医药学技术中心 药勤学训练的网站电视转播平台 支持单位：青岛科创注射剂研发中心（各省市诚信服务除此以外单位）二、小分组会议安排 小分组会议间隔时间：2020 年 9 月 3-5 日 (3 日5台报到)报到临近：浦东新区 (具体临近直接发给报名人员)三、小分组会议主要交流素材 模分组一：制剂饮用的水修订台湾版与具体方法律的研发精髓/前提 第 1 节：如何恰当理解 2020 台湾版中国人修订台湾版 0261 通则制剂饮用的水 第 2 节：如何恰当理解 2020 台湾版 EMA 制剂饮用的水运动速度Guide；第 3 节：如何恰当理解最新台湾版美国修订台湾版制剂饮用的水运动速度研发前提；第 4 节：如何恰当理解 2020 台湾版 WHO GMP：制剂饮用的水（征求稿件）；第 5 节：世界性主要修订台湾版制剂饮用的水运动速度准则的理性系统性与对比；第 6 节：散装制剂饮用的水与外包装制剂饮用的水的运用于刨析；第 7 节：中国人制剂中小协力业与欧美药协力修订台湾版的水选取的本质区别 第 8 节：产品共化工厂、共的水泥厂和共生产线的制的水间布局前提 模分组二：修订台湾版制剂饮用的水的运动速度准则、依靠战略和关键点 第 1 节：现行台湾版中国人/西欧/美国修订台湾版转化的水电导率卡文迪什可取点 第 2 节：现行台湾版中国人/西欧/美国修订台湾版注射饮用的水电导率卡文迪什实操刨析 第 3 节：USP 研发设定三步具体方法测定制剂饮用的水电导率的科学性给定 第 4 节：现行台湾版中国人/西欧/美国修订台湾版制剂饮用的水总有装置碳卡文迪什实操刨析 第 5 节：现行台湾版中国人/西欧/美国修订台湾版制剂饮用的水内毒素卡文迪什实操刨析 第 6 节：现行台湾版中国人/西欧/美国修订台湾版制剂饮用的水有装置物卡文迪什实操刨析（所含快速有装置物检测具体方法的研发前提与运用于）第 7 节：中国人修订台湾版转化的水盐/亚盐微克的缘故系统性 第 8 节：为什么可以考虑到将重金属从中国人修订台湾版检测高效率中剔除 第 9 节：中国人修订台湾版制剂饮用的水运动速度准则的未来举措之路 第 10 节：2020 台湾版 EMA 制剂饮用的水运动速度Guide提取饮用的水的运动速度准则 第 11 节：报警缩与反击缩的结构设计善于及实操 模分组三：技艺、结构设计算出与金属材料的运动速度管理者与依靠 第 1 节：大共存的水循环管理者系统的智慧与很感兴趣 第 2 节：蒸馏具体方法与制的水电子系统运用于管理者的关键依靠点 第 3 节：膜过滤具体方法与制的水电子系统运用于管理者的关键依靠点 第 4 节：预处理设施与电子系统常用、保障、保养的要能 第 5 节：制剂饮用的水设施与电子系统光绪年间洁要能 第 6 节：从国外制剂中小协力业管理者系统无菌以人为本看我们的差异性 第 7 节：金属金属材料学的选取误区与 GMP 符合性之抗腐蚀性 第 8 节：制剂饮用的水管理者系统的结构设计算出与 DQ 前提（产能测算的结构设计善于与误区）模分组四：制剂饮用的水装上施工和过程依靠的关键点 第 1 节：运动速度源于结构设计；还有死角依靠的内部要素及运动速度权重（1976 年 FDA《高纯的水检测Guide》的量化结构设计前提与更正）第 2 节：运动速度源于结构设计；还有坡度/抛光度依靠的内部要素及运动速度权重 第 3 节：运动速度源于结构设计；还有高运动速度机械加工技艺的判断准则与善于-AWS D18.2 的说明了与运用于 第 4 节：通过流速预防措施有装置物繁殖的理论上前提和过程依靠的关键点 第 5 节：听诊器的管理者善于及过程依靠的关键点 第 6 节：注射饮用的水管理者系统的特定允许与执行 GMP 的初衷揭示 第 7 节：内部铁矿石的转用善于与须知-ISPEaseline 4 的说明了与运用于 第 8 节：高运动速度酸洗钝石油化技艺的判断准则与善于-ASTM A967 的说明了与运用于 模分组五：制剂饮用的水工程建设管理者和过程依靠面临的新能源困惑与尽早 第 1 节：活性炭过滤器管理者的理论上战略、转用善于及无菌预防措施措施;第 2 节：反渗透膜管理者的理论上战略、转用善于及无菌预防措施措施；第 3 节：电去离子模分组管理者的理论上战略、转用善于及无菌预防措施措施 第 4 节：多效蒸馏的水装置的能量消耗比研究（工业蒸汽量/产的水量）第 5 节：降膜式多效蒸馏的水装置与升膜式多效蒸馏的水装置的本质区别;第 6 节：多效蒸馏的水装置与热压蒸馏的水装置的本质区别 第 7 节：液态二氧化硫无菌结构设计的占优与日后一-Continuous/Interval第 8 节：生物制品技工液态注射饮用的水管理者系统结构设计的占优与日后一-bypass/ozone第 9 节：如何深度理解与运用于八种常用的分配决策树（Batch/Continuous）模分组六：全都休眠运动速度管理者的制剂饮用的水管理者系统证明与保养 第 1 节：调试与核实的本质区别 第 2 节：证明的目的与的水管理者系统三阶段证明具体方法的研发前提 第 3 节：的水管理者系统的日常管理者与科学保障 第 4 节：的水管理者系统的年度详述与日后证明善于 第 5 节：停装置间隔时间证明的重要性（中小协力业实操层面）第 6 节：不确定性详述系统性和管理者系统疑难杂症案例系统性（所含十个典型不确定性案例刨析）；第 7 节：纠偏和预防措施预防措施措施的区别与联系 第 8 节：食品生产中面临的制剂饮用的水管理者系统数据可靠性管理者难题与尽早 第 9 节：内部制的水电子系统的保养预防措施措施-有装置物微克系统性与检验 第 10 节：储存与分配管理者系统的保养预防措施措施-有装置物/颗粒物微克的系统性与检验 第 11 节：科学除锈与日后受压-ISPE 转换成生物膜/除锈/受压善于与实操 讲师介绍：张功臣，制剂零售业领域专家，各省市大学生制剂工程建设结构设计体育竞赛委员会领域专家，国际制剂工程建设联合会（ISPE）的水与蒸汽管理者系统论题训练领域专家，国家食品监督管理者局技工训练领域专家，中国人修订台湾版通则 0261 制剂饮用的水论题分组领域专家，ISO《GB50913-2013 医药学技艺饮用的水管理者系统结构设计规范》编委。拥有 20 余年的制剂零售业实践经验，资深 GMP 合规性及工程建设结构设计咨询领域专家。节目主持编写并出台湾版了《制剂饮用的水管理者系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《制剂介质技艺实施双手册》与《制剂除锈技艺实施双手册》等多部专业书籍；具有丰富的实践经验 四、出席会议对象 （一）食品生产中小协力业生产、运动速度负责人或副社长、总工、QC、QA、证明、电子系统工程建设业务部门管理者人员、生产主管与管理者员；（二）投身于药事具体方法律文化教育及食品研究行政业务部门的特别人员；投身于制剂饮用的水管理者系统运动速度系统性人员与管理者人员；（三）食品控管管理者系统特别业务主干。五、小分组会议说明 1、理论讲解, 实例系统性, 简介研习, 互动答疑.2、主讲嘉宾原则上为本联合会 GMP 工作室领域专家，新台湾版 GMP 准则起草人, 技工和零售业内 GMP 资深领域专家、欢迎来电咨询。3、完成全都部训练课程者由联合会颁发训练文凭 4、中小协力业只能 GMP 内训和指导，请与会务分组联系 六、小分组会议额度 会务费：2500 元/人；（会务费还包括：训练、座谈、详细资料等）。食宿统一安排，额度自理。出席会议赠送药勤学 vip 社团 1、药勤学 VIP 社团一年 499 元 /年，卖家价 360 元 /年 2、中小协力业 VIP 卖家招募中，8000 元 /年 七、联系方式 联系人: 韩文光绪年间 q q： 755646218 双手 装置: 13601239571 邮务 箱：gyxh1990@vip.163.com

编辑：小分组会议君